JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) akhirnya menyetujui uji klinis Fase I dan II vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga. Berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.
"BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," terang Kepala BPOM Penny K Lukito Senin (7/2/2022).
Baca juga: BPOM Uji Cepat Sampel Jajanan Sekolah di Kotabaru, Ini Hasilnya
"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase I dan 405 subjek fase II," lanjut dia.
Adapun uji klinis vaksin COVID-19 akan diberikan pada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun paling baik. Jika Fase I dan Fase II sudah selesai, Fase III bisa dilanjutkan dengan ketentuan sudah didapatkan hasil interim penelitian.
Baca juga: Pemkot Surabaya Raih Penghargaan CPOB dari BPOM RI
Targetnya, Fase III bisa dimulai di April 2022, sehingga akhirnya bisa berproses mendapatkan izin darurat dari BPOM.
"Selanjutnya setelah diperoleh interim, dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," sambungnya.ik
Baca juga: Palsukan Merk Ivan Kristanto Dituntut 4 Bulan Penjara, Nadia: Tuntutan Tak Masuk Akal
Editor : Redaksi